CDISC基礎標準は臨床研究過程の最初から最後までの質、効率性および費用対効果を強化する、一連のデータ標準の基礎です。 基礎標準はデータ標準を定義する根幹に集中し、データ表示をする際のモデル、ドメインおよび仕様を含みます。
プロトコル表現モデル (PRM) は、試験デザイン、適格基準、そしてClinicalTrials.gov、世界保健機関(WHO) 登録やEudraCT 登録の必須要件のような試験の特徴に集中する研究プロトコルを計画し、デザインする標準を提供します。 PRMは臨床研究やデータ共有をサポートするCRF作成やEHR設定の自動化を促進します。
非臨床データ交換の標準(SEND)*は、非臨床研究のためのSDTM標準の実装です。 SENDは一定したフォーマットで非臨床データを収集し、表示する方法を特定します。
臨床データ取得標準調和(CDASH)は、試験やスポンサー全体を通して同じ方法でデータを収集する標準方法を設定します。そうすることにより、データコレクションフォーマットと構成で、試験データ表形式モデル(SDTM)に申請データの明白なトレーサビリティーが提供され、データを審査する規定者やその他の人々に明白性を伝えます。
試験データ表形式モデル (SDTM)** は、収集、経営、分析および報告の過程を合理化するために、データを整理し、フォーマット化する標準を提供します。
SDTM実装ガイド (SDTMIG)**は、標準臨床試験表形式データセットの構成、構造、およびフォーマットを指導することを意図しています。
分析データモデル(ADaM)**は以下をサポートするデータセットとメタデータの標準を定義します:
- 臨床研究統計分析の効率的生成、再現および審査
- 分析結果、分析データおよびSDTMに表示されたデータ間のトレーサビリティ
質問、レーティングおよびスケール(QRS) -各QRS手段は、臨床概念あるいはタスクに基づいたオブザベーションの定性的あるいは定量的評価を提供するために、臨床研究で使用されている一連の質問、タスク、評価です。 QRS チームは統制用語とSDTM（表形式）補足を開発します；ADQRSチームはADaM（分析）補足を開発します。*FDA (米国.)の新薬申請の際の必須要件です
*新薬申請の際、FDA (米国.)の必須要件です
**新薬申請の際、FDA とPMDA (日本)の必須要件です。