基础

CDISC 基础标准是一个完整数据标准组的根基,用以从头到尾提高临床研究流程的质量、效率和成本有效性。 基础标准集中于定义数据标准的核心原则,并包括用以表达数据的模型、域和规格。

协议表达模型 (PRM) 提供一种标准以计划和设计研究协议,并集中于研究特性例如研究设计、资格标准以及 ClinicalTrial.gov、世界卫生组织(WHO)注册表和 EduraCT 注册表的要求。 PRM 协助自动化 CRF 创建和 EHR 设置以支持临床研究和数据共享。

临床数据交换标准 (SEND)* 是非临床研究的 SDTM 标准的一种实施。 SEND 特定一种以一致格式收集和呈现非临床数据的方法。

临床数据采集标准协调 (CDASH) 建立一种标准方法以便就不同的研究和申办方用类似的方法采集数据,使数据采集格式和结构在实验数据制表模型(SDTM)提供清晰的递交数据可追溯性,向监管者和进行数据审查的任何人士交付更大透明度。

实验数据制表模型 (SDTM)** 提供一种标准方法来组织和格式化数据以简化采集、管理、分析和报告的流程。

实验数据制表模型实施指南 (SDTMIG)** 旨在指引临床实验制表数据集的整理、架构和格式。

Analysis Data Model (ADaM)** 定义分析数据集的标准及其相关元数据

  • 临床试验统计分析的高效生成、复制和审核
  • SDTM 表达的分析结果、分析数据和数据之间的可追溯性

问卷、评分级别 (QRS) - 每一个 QRS 工具是一系列用于临床研究的问题、工作或评估,以就临床概念或基于工作的观察提供定性或定量的评估。 QRS 团队开发受控术语SDTM (制表) 补充;ADQRS 团队开发 ADaM (分析) 补充。* FDA(美国)要求用于新药物申请

* FDA(美国)要求用于新药物申请

** FDA 和 PMDA(日本)要求用于新药物申请。