数据交换

数据交换标准促进在不同信息系统之间共享结构化数据。 数据交换标准经最佳化以代表 CDISC 内容,其灵活性足以被未实施基础标准的信息系统(例如传统数据、学术研究)所使用。

临床试验注册表 (CTR)-XML 让技术供应商实施支持基于单个 XML 文件的"一次撰写、多次使用"解决方案的工具,以保存生成多个临床试验递交所需的信息,并主要支持世界卫生组织(WHO)、欧洲药品管理局(EMA)及美国 ClinicalTrials.gov 的临床试验注册表申请。

操作数据模型 (ODM)-XML 是一种供应商中立、独立于平台的格式,用于交换和存档临床和翻译性研究数据,以及其相关元数据、管理数据、参考数据和审计信息。 ODM-XML 促进元数据和数据符合监管的获得、存档和交换。 它已成为多种电子数据捕捉(EDC)工具用以代表案例表格形式内容的首选语言。

研究/实验设计模型 XML (SDM-XML) 是 ODM-XML 的延伸,并允许各组织提供其临床研究设计的严谨的、机器可读的、可交换的描述,包括试验处理计划、资格和时间及事件。 SDM-XML 定义三种关键性的子模块 – 结构、工作流程和时间 – 容许临床研究设计的任何表达方式的各种细节水平。

Define-XML** 传输任何表格化数据集结构的元数据。 如果与 CDISC 基础标准一起使用,它使用 SDTM 和/或 SEND 标准提供人类和动物模型数据集的元数据以及使用 ADaM 提供分析数据集的元数据。 美国食品药品管理局(FDA)和日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)要求每一个电子递交的每一项研究使用 Define-XML 来通知监管者所使用的是哪些数据集、变量、受控术语和其他特定元数据。

Dataset-XML 支持基于 Define-XML 元数据的数据集数据交换。 Dataset-XML 补充 Define-XML 并为 CDISC 基础标准的研究数据交换的 SAS V5 传送格式提供一个替代选项。 Dataset-XML 是一种真正非专属的全球标准,它移除了多种 SAS V5 传送文件限制(FDA 和 PMDA 要求的当前文件格式),例如 8-字符变量名称和 200-字符文字栏。

RDF 式 CDISC 标准以基于资源描述框架(RDF)的模型提供一种 CDISC 基础标准的表达形式。 RDF 提供来自 CDISC 资源库的可执行和机器可读的 CDISC 标准。 这种文件格式是标准作为本体论的一种"链接数据"观。

实验室数据模型 (LAB) 为实验室数据的获得和交换提供一种标准模型,主要用于各实验室和申办方或 CRO 之间。 LAB 标准是特别为了互换获取自临床试验的实验室数据而设计的。

** FDA 和 PMDA(日本)要求用于新药物递交